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重磅！FDA授予罗氏抗癌药Alecensa第2个突破性药物资格，一线治疗ALK+NSCLC领域即将上演巅峰对决

发布时间：

2016-10-06 13:31

摘要：

2016年10月06日讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服靶向抗癌药Alecensa（alectinib）第2个突破性药物资格（BTD）

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糖尿病重大喜讯！美国FDA批准强生复方新药Invokamet XR用于2型糖尿病一线治疗

发布时间：

2016-09-23 13:30

摘要：

2016年9月23日讯，美国医药巨头强生（JNJ）糖尿病管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。FDA已批准糖尿病复方新药Invokamet XR（canagliflozin/缓释二甲双胍），结合饮食和运动，用于2型糖尿病成人患者的一线治疗。

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喜讯！Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）获美国FDA批准

发布时间：

2016-09-16 13:28

摘要：

2016年9月16日讯，英国制药商Shire近日宣布，该公司免疫球蛋白产品Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上儿童及成人原发性免疫缺陷症（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗。

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重创!FDA暂缓批准赛诺菲/Zealand糖尿病新药IGlarLixi

发布时间：

2016-08-29 13:26

摘要：

2016年8月29日讯，制药巨头赛诺菲公司最近遭受重创。这家法国制药巨头和Zealand医药公司合作开发的治疗2型糖尿病药物IGlarLixi的上市申请被FDA暂时驳回。

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FDA正式宣布：一般健康设备可豁免FDA的法规监管

发布时间：

2016-08-11 13:23

摘要：

2016年7月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份最终指南（《低风险的一般健康设备的政策》），明确表示FDA不对低风险的一般健康产品（general wellness products）（如：可穿戴的健康监测设备、睡眠跟踪设备）进行监管，FDA将不会要求这类产品满足上市前及上市后的法规要求。

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