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喜讯!Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru(免疫球蛋白[人]皮下注射液,20%)获美国FDA批准

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喜讯!Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru(免疫球蛋白[人]皮下注射液,20%)获美国FDA批准

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  2016年9月16日讯,英国制药商Shire近日宣布,该公司免疫球蛋白产品Cuvitru(免疫球蛋白[人]皮下注射液,20%)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于2岁及以上儿童及成人原发性免疫缺陷症(Primary Immunodeficiency,PI)的治疗。
  Cuvitru是唯一一种浓度高达20%(高浓度)的皮下注射免疫球蛋白产品,不含脯氨酸(proline),在每个注射位点可注射多达60毫升(12g),每个位点每小时可耐受60毫升。与常规的低浓度皮下注射免疫球蛋白产品相比,Cuvitru的注射位点更少,输注持续时间更短。Cuvitru将为原发性免疫缺陷患者提供给药的灵活性,使其根据自身需要定制最适合的治疗。
  Cuvitru的获批,是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究显示,Cuvitru与低浓度免疫球蛋白产品相比具有相同的疗效和副作用,但可显著减少皮下注射位点的数量和输注所需的时间。
  随着Cuvitru的获批,Shire公司现在拥有了最广泛的静脉注射和皮下注射免疫球蛋白(IG)产品组合,其中包括唯一的每月一次的皮下注射产品。Shire预计将在未来几周内将Cuvitru推向美国市场。
  在欧洲,Cuvitru于今年6月获批,作为一种替代疗法,用于2岁及以上儿童及成人原发性免疫缺陷(PI)的治疗中。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构提交上市申请文件。
  原发性免疫缺陷(PI)是由于遗传原因导致机体免疫系统部分功能缺失或失常。免疫系统担负着保护人体不被细菌、病毒和真菌等病原体感染的功能。当免疫系统的部分功能丧失时,患者会更容易受到感染,并且感染后恢复过程更缓慢。目前原发性免疫缺陷包含了300多种不同遗传因素造成的免疫缺陷。
  据估计全世界有600万儿童和成人受到原发性免疫缺陷的困扰。其中53%的患者体内生成抗体的机制出现缺陷,从而可能导致血清中免疫球蛋白水平下降。