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重磅!FDA授予罗氏抗癌药Alecensa第2个突破性药物资格,一线治疗ALK+NSCLC领域即将上演巅峰对决

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重磅!FDA授予罗氏抗癌药Alecensa第2个突破性药物资格,一线治疗ALK+NSCLC领域即将上演巅峰对决

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  2016年10月06日讯,瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已授予口服靶向抗癌药Alecensa(alectinib)第2个突破性药物资格(BTD),用于之前未接受ALK抑制剂治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Alecensa是一种ALK抑制剂,之前,FDA于2013年首次授予该药突破性药物资格,用于既往接受辉瑞口服靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者。
  此次FDA授予Alecensa BTD,是基于一项头对头关键III期临床研究(J-ALEX)的积极数据。该研究在日本的207例既往未接受ALK抑制剂治疗的晚期或复发性ALK+NSCLC患者中开展,数据显示,与标准护理药物Xalkori相比,Alecensa使疾病恶化或死亡风险显著降低66%,无进展生存期方面实现统计学意义的显著延长(中位PFS:20.3个月vs 10.2个月,p<0.0001)。安全性方面,Alecensa治疗组3-4级不良事件(AE)较Xalkori治疗组少(27% vs 51%)。发生率>30%的最常见的不良反应,Alecensa治疗组为便秘(36%),Xalkori治疗组包括恶心(74%)、腹泻(73%)、呕吐(59%)、视觉障碍(55%)、味觉障碍(52%)、便秘(46%)、肝酶升高(ALT升高,32%;AST升高,31%)。
  罗氏之前表示,将根据该研究及其他研究的数据,向全球监管机构提交申请,将Alcensa由加速批准转为完全批准,同时将Alcensa用于ALK+NSCLC的一线治疗。
  J-ALEX是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK阳性肺癌研究。业界认为,该研究的成功对罗氏而言意义重大,Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。除了J-ALEX之外,罗氏也正在推进另一项全球性随机III期研究ALEX,调查Alecensa和Xalkori用于晚期ALK+NSCLC患者的初始(一线)治疗的疗效和安全性。
  值得一提的是,上月底,诺华(Novartis)开发的另一款口服靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)一线治疗晚期ALK+NSCLC在III期临床ASCEND-4也获得了成功。数据显示,与标准化疗(包括维持疗法)相比,Zykadia使主要终点(无进展生存期,PFS)和多个关键疗效终点(包括:客观缓解率,ORR;缓解持续时间,DoR)均实现临床意义的显著改善。诺华已计划在未来几个月提交Zykadia一线治疗ALK+NSCLC的监管申请。(相关阅读:重磅!诺华新型靶向抗癌药Zykadia一线治疗晚期ALK+肺癌III期临床获得成功,辉瑞霸主地位将不保)
  这也意味着,一线治疗ALK+NSCLC方面,辉瑞的霸主地位将很快不保,而瑞士两大制药巨头罗氏和诺华之间也将很快上演一场巅峰对决。
  FDA批准的3个ALK靶向抑制剂:Xalkori,Zykadia,Alecensa
  Xalkori是由辉瑞研发的全球首个间变性淋巴瘤激酶(ALK)靶向治疗药物,于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案,Zykadia和Alecensa将成为这一群体的重要治疗选择。
  Zykadia和Alecensa均为第二代ALK抑制剂,均获得了FDA的突破性药物资格。其中,Zykadia分别于2014年和2015年获美国和欧盟批准,用于之前经Xalkori治疗后病情进展的ALK+NSCLC成人患者。此次批准,使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个治疗方案。Alecensa则于2015年12月底获FDA加速批准用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的AL+NSCLC患者。
  肺癌是美国癌症死亡的主要病因,据美国国家癌症研究所(NCI)预计,2015年美国将新增22.21万例肺癌病例,15.804万例肺癌死亡病例。间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变可发生于多种癌细胞中,包括肺癌细胞。据估计,ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中,肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中,大脑是一个常见的转移部位。
  Alecensa由罗氏旗下中外制药(Chugai)研发,目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示,Alecensa针对脑转移瘤具有疗效,提示该药可能被大脑吸收。