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重创!FDA暂缓批准赛诺菲/Zealand糖尿病新药IGlarLixi

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重创!FDA暂缓批准赛诺菲/Zealand糖尿病新药IGlarLixi

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  2016年8月29日讯,制药巨头赛诺菲公司最近遭受重创。这家法国制药巨头和Zealand医药公司合作开发的治疗2型糖尿病药物IGlarLixi的上市申请被FDA暂时驳回。管理机构要求两家公司进一步提交关于药物输送设备的具体信息,并将审批的最终截止日期推迟了三个月左右。这也意味着赛诺菲此前花费2亿4千5百万美元获得的优先审核权基本宣告报废。
  IGlarLixi是一种胰岛素-GLP-1组合疗法。目前美国市场上尚没有同类产品上市。这一结果对于赛诺菲的老对手诺和诺德无疑是个众大利好消息。因为这意味着后者开发的同类产品IDegLira将在这场竞争中占据上风。今年五月份,诺和诺德提交了IDegLira的药物审核申请,按照计划,FDA将在未来几周内对这一药物做出最后决定。此前,FDA下属的专家委员会以16:0的结果全票通过了这一药物。而赛诺菲的IGlarLixi也是以12:2的高票通过。由此可见专家委员会的结果并不一定能完全左右FDA的最终决定。
  事实上,赛诺菲公司对于IGlarLixi的推进可以说是竭尽全力。尽管此前提交结果比诺和诺德稍晚,但是公司不惜使用价值2亿4千5百万美元的优先审批权也要冲击FDA可见这一药物未来潜力之大。然而,如今FDA的决定让该药物的审批期限推迟到了11月,赛诺菲遭受创伤可想而知。
  事实上,在此前的专家委员会投票中投出反对票的来自MedStar Washington Hospital Center的Ken Burman在此次FDA的决定中起到了重要影响。他认为赛诺菲IGlarLixi输送的胰岛素笔系统设计过于复杂,有可能会导致药物输送剂量错误,从而导致严重后果。而FDA也正是从这一谨慎角度出发最终作出上述决定。
  如今,这场竞争的主动权已经转移到了诺和诺德手中。不过,诺和诺德是否能够笑到最后,还需要等待未来几周FDA做出最后决定。