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重磅!FDA授予罗氏抗癌药Alecensa第2个突破性药物资格,一线治疗ALK+NSCLC领域即将上演巅峰对决
摘要:
2016年10月06日讯,瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已授予口服靶向抗癌药Alecensa(alectinib)第2个突破性药物资格(BTD)
糖尿病重大喜讯!美国FDA批准强生复方新药Invokamet XR用于2型糖尿病一线治疗
摘要:
2016年9月23日讯,美国医药巨头强生(JNJ)糖尿病管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。FDA已批准糖尿病复方新药Invokamet XR(canagliflozin/缓释二甲双胍),结合饮食和运动,用于2型糖尿病成人患者的一线治疗。
喜讯!Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru(免疫球蛋白[人]皮下注射液,20%)获美国FDA批准
摘要:
2016年9月16日讯,英国制药商Shire近日宣布,该公司免疫球蛋白产品Cuvitru(免疫球蛋白[人]皮下注射液,20%)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于2岁及以上儿童及成人原发性免疫缺陷症(Primary Immunodeficiency,PI)的治疗。
重创!FDA暂缓批准赛诺菲/Zealand糖尿病新药IGlarLixi
摘要:
2016年8月29日讯,制药巨头赛诺菲公司最近遭受重创。这家法国制药巨头和Zealand医药公司合作开发的治疗2型糖尿病药物IGlarLixi的上市申请被FDA暂时驳回。
FDA正式宣布:一般健康设备可豁免FDA的法规监管
摘要:
2016年7月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份最终指南(《低风险的一般健康设备的政策》),明确表示FDA不对低风险的一般健康产品(general wellness products)(如:可穿戴的健康监测设备、睡眠跟踪设备)进行监管,FDA将不会要求这类产品满足上市前及上市后的法规要求。
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